医疗设备提取物对皮肤的刺激作用(ISO 10993 - 23:2021)

的 表皮医疗器械提取物皮肤刺激试验 根据ISO标准10993-23:2021 ?的要求,预测医疗器械提取物的皮肤刺激性潜能. 它用于评估医疗器械提取物中可能含有极低浓度的刺激物, 并允许区分刺激物和非刺激物, 是可靠的, 道德, 以及生物相关的验证试验,以评估医疗设备的皮肤刺激潜力.

世界各地17个实验室在2016年和2017年进行的一项验证研究的结果和其他几篇与该项目相关的科学论文现在发表在《明升88平台》杂志上 毒理学体外 医疗器械的特刊. 基于本项目成果, ISO TC 19488明升网站医疗器械生物和临床评估的刺激性和致敏第8工作组提出了一份工作草案 ISO指南10993 - 23所示 使用RhE模型测定医疗器械提取物的皮肤刺激性.

协议

测试模型表皮
复制每次提取3个组织
接触条件局部暴露18小时
每个提取物100µl
测试的文章数量1毫升或1 g
分析控制阴性对照-无菌dbs
车辆管制1 -生理盐水(0.超纯H中9% NaCl2O
车辆控制2 -香油
阳性对照1 - 1%生理盐水SDS (v/v)
芝麻油中阳性对照2 - 1% SDS (v/v)
测试材料每一种测试材料的提取物都用盐水和芝麻油配制
提取条件37±1°C,持续搅拌/摇动72±2小时
端点MTT可行性分析
数据分析%相对活力±SD
在体外 分类

Data

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Reference: Helena Kandarova, Jamin A. 威洛比,维姆·H. De Jong, Silvia Letasiova, Tatiana Milasova, Michael A. 单身汉,布里吉特·布雷福格,尤琪·汉达,丽塞特·德·拉·方特恩,凯莉·P. 科尔曼. 使用重建的人体组织模型表皮™对医疗器械体外皮肤刺激试验进行预验证, 毒理学体外, 50卷, 2018, 407 - 417页, ISSN 0887 - 2333, http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.02.007.

参考文献

联合国(联合国)(2007). 全球化学品统一分类和标签体系(GHS), 第二次修订版, 联合国纽约和日内瓦, 2007. : [http://www.联合国欧洲经济委员会.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

经合组织 2002. OECD化学品检验指南,编号. 404:急性皮肤刺激/腐蚀. 经济合作与发展组织,巴黎.

Kandarova H, 威洛比是, 德容WD, Letasiova年代, Milasova T, 本科硕士, Breyfogle B, 翰达岛Y, De la Fonteyne L, 科尔曼KP. (2018)使用重建的人体组织模型表皮™对医疗器械的体外皮肤刺激试验进行预验证. 毒物学Vitr 50: 407-417. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.007

Kandarova H, Bendova H, Letasiova年代, 科尔曼KP, 德容WD, Jirova D. (2018)在人体对照贴片测试和RhE体外皮肤刺激方案中评估医疗器械基准材料. 毒物学Vitr 50: 433-438. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.009

De Jong等人(2018). 采用循环法评价重建人表皮(RhE)模型作为体外皮肤刺激试验来检测医疗器械提取物的刺激性, 2018. 毒物醇在Vit 50: 439-449. http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.01.001

国际标准, ISO 10993 - 23:2021, 医疗器械的生物评定。第23部分:刺激性试验(http://www.iso.org/standard/74151.html).

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